令和2年度 医療機器販売・貸与管理者基礎講習

研修概要

平成17年4月1日以降、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売又は貸与を行う場合には、営業所ごとに営業所のある管轄保健所又は 都道府県の薬務課等に販売業又は貸与業(以下、“販売業等”という)の届出を出さなければならなくなりました。 また、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(以下、“高度管理医療機器等”という)の販売又は貸与を行う事業者は販売業等の許可を受けなければなりません。 いずれの場合も、営業所ごとに販売業等の営業所管理者を設置することが義務付けられております。

※ なお、一部の管理医療機器については、販売業等の届出は必要ですが営業所管理者の設置が不要なものもあります。

本講習は、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』(以下、『医薬品医療機器等法』という)施行規則第162条第1項第1号に 規定する高度管理医療機器等及び『医薬品医療機器等法』施行規則第175条第1項にて規定する 特定管理医療機器(医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器)の販売業又は貸与業を行う事業所の営業所管理者の資格を取得することを 目的とした講習会です。
以下を熟読いただき、受講のお申込みを行ってください。

対象者

医療機器の販売業等の営業所管理者の資格を取得したい方(必要な従事経験を満たしている方のみ)

(注意)
 ・ 既に資格を取得し、事業所の営業所管理者となられている方の継続的研修ではありませんので、ご注意ください。

受講資格

取得可能な資格区分については、受講者の従事経験(お申込みの際に従事経験証明書が必要となります)に基づいて決定します。

取得可能な営業所管理者の資格区分 受講要件
高度管理医療機器等

(指定視力補正用レンズ等・プログラム高度管理医療機器は除く。)

医療機器の販売業等の許可を得た事業所において、高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した経験がある方。

※ただし、経過措置対象の者については、取扱っていた医療機器の種類にかかわらず高度管理医療機器等の従事経験とみなす。

特定管理医療機器

(補聴器・家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く、医療機関向けの管理医療機器。)

医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、特定管理医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した経験がある方。または、医療機器の販売業等の許可を得た事業所において、高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が1年以上従事した経験がある方。

※ただし、経過措置対象の者については、取扱っていた医療機器の種類にかかわらず高度管理医療機器等の従事経験とみなす。

補聴器及び家庭用電気治療器 医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、補聴器及び家庭用電気治療器の販売又は貸与に関する業務に1年以上従事した経験がある方。または、医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、特定管理医療機器の販売又は貸与に関する業務に従事した経験が1年以上従事した経験がある方。
補聴器 医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、補聴器の販売又は貸与に関する業務に1年以上従事した経験がある方。
家庭用電気治療器 医療機器の販売業等の届出済みの事業所において、家庭用電気治療器の販売又は貸与に関する業務に1年以上従事した経験がある方。

※ 1. 指定視力補正用レンズ等・・・「再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用コンタクトレンズ」、「単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ」、「再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ」、「単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ」をいう。

(注意)
 ・ 許可・届出済みでない事業所や許可・届出済みでない期間は、従事経験として認められません。
 ・ 従事経験は、複数の事業所での従事経験を通算した期間でも構いません。
 ・ 受講通知書にて、取得可能な資格区分をお知らせしますので、必ず、ご確認ください。
 ・ 上記にも記載の通り、指定視力補正用レンズ等(※1)のみお取り扱いの方は、当講習会は受講の対象外となります。他の団体へお問い合わせいただきますようお願い致します。
 ・ 下記経過措置にあたる方(従事経験の期間が平成18年4月以降の方)につきましては、当講習会をご受講いただけますので、ご不明な点がございましたらお問い合わせください。

施行日(平成18年4月1日)以降の従事経験の考え方

従事経験は、高度管理医療機器 > 特定管理医療機器(医療機関向け管理医療機器)> 補聴器≠家庭用電気治療器 > その他の管理医療機器 > 一般医療機器とされます。  例えば、補聴器のみの販売又は貸与の従事経験を持つ者は、補聴器を取り扱うことができる営業所管理者の資格取得として当講習会を受講することができますが、 家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器や高度管理医療機器等を取り扱うことができる営業所管理者の資格取得として当講習会を受講することはできません。
また、その他の管理医療機器や一般医療機器のみの販売又は貸与の従事経験を持つ者は、当講習会に必要な従事経験としては認められません。 

施行日(平成18年4月1日)以前または施行日をまたぐ場合の経過措置のルール

平成18年3月31日までの販売又は貸与の従事経験は、医療機器の種類を区別することなく高度管理医療機器等の従事経験とみなされます。 また、平成18年4月1日以降も継続して従事している場合は、従事していない期間が無い(途切れていない)場合のみ医療機器の種類を区別することなく 高度管理医療機器等の従事経験とみなされます。 

従事経験証明についての注意事項

従事経験は、あくまで医療機器の販売業等の許可または届出済みの事業所で販売又は貸与に関する業務に従事していた期間となります。 医療機器を取り扱っている企業の従業員であるというだけでは、要件を満たしませんのでご注意下さい(例えば、経理事務のみを行っていた場合など)。
従事経験証明書の事項に関し、虚偽の証明内容により受講された場合は、修了を取消の上、修了証書の返納を求めます。 また、証明につきましては、必ず、従事された企業の代表者もしくはそれに準ずる役職をお持ちの方のご記入をお願い致します。
※ 以前、就業していた企業が存在しない場合などで書面での証明ができない場合には、当講習会を受講いただけません。

受講料

13,500円 (内消費税1,227円含む)
※ テキスト・資料代は、上記受講料に含まれます。
※ お申込み後、受付完了しましたら“受講通知書”等(“受講通知書”・“振込み案内”・“会場地図”)をFAXもしくは郵送にて送付します。
※ “受講通知書”等が到着後、1ヶ月以内にお振込みをお願いします。ただし、開講まで1ヶ月を切っている場合は、開講前日までにお振込みをお願いします。
※ 受講料の積算根拠については、こちらをご確認ください。

カリキュラム

すべての会場、以下スケジュールで行います。

時刻 科目
 9:20 ~ 9:35 受付・開場
 9:35 ~ 9:45 開講オリエンテーション
 9:45 ~10:45 第1章 医療機器に関する医薬品医療機器等法の規定
10:55~12:00 第2章 医療機器販売業・貸与業の遵守事項
12:10~13:20 第3章 医療機器に係る関連法規
13:20~14:20 昼食休憩(講義開始5分前:修了証書送付用封筒回収)
14:20~15:10 第4章 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
15:20~16:45 第5章 販売倫理と自主規制
16:55~17:30 筆記試験(オリエンテーション含む)

★ 休憩時間等、講義の進行状況により変動する場合がありますので、予めご了承ください。
★ 昼食は、各自でご準備ください。

開催日程

開催日程表 にてご確認ください。
※ 当講習会は、勤務先の所在地を問わず、ご希望の都道府県で受講可能です。
※ 開催日程表をご確認の上、ご都合の良い日程・会場をお選びください。
※ 随時、決定した都道府県より掲載しております。掲載されていない都道府県の日程につきましては、定期的にホームページをご確認ください。

お申込み方法

令和2年度 開催分より、お申込み方法が変わりました!


ご希望の会場横の を押下し、「申込フォーム」より必要な情報を入力・送信してください。
その後、表示される印刷画面より印刷した”申込書兼従事証明書”にご捺印・顔写真をお貼りの上、原本を当財団までご郵送にて送付してください。当講習会は、FAXでのお申込みは受付けておりません。
詳しくは、お申込みの流れをご確認ください。

応募締切

開講の2週間前(先着順)まで
※ただし、各会場 定員になり次第締め切りとなります。万が一、定員を超えてのお申込みがあった場合は、その他の日程等をご案内します。
※開講の2週間前を過ぎても、定員に空きがあれば受付けします。

修了証書

受講日より約1ヶ月程度(郵送)
定められた時間数の講義を履修し、講習会の最後に行う筆記試験で一定の水準を満たした方に対し、当財団の理事長名で修了証書を発行いたします。 送付先については、受講当日に封筒をご記入いただきます。追跡等されたい場合は、ご自身でレターパックをご用意いただいても構いません。
尚、筆記試験に不合格となった方には、受講後2週間前後で“追加レポート”をお届けいたします。ご記入の上、期限内にご提出ください。 “追加レポート”のご提出により基準を満たされた方には、書類到着後、約1ヶ月程度で修了証書を発行いたします。 

※ 受講料のご入金が確認取れない場合は、修了証書は発送しませんのでご注意ください。
※ 営業所管理者の資格を証明する書類となります。汚損・紛失等されないように、大切に保管してください。

合格の場合:受講日より約1ヶ月程度
× 不合格の場合:レポート到着後、合格基準を満たしたと判断した日より 約1ヶ月程度

その他

(1) 当講習会は、個人に係る資格となるため代理出席は認められません。
(2) 遅刻や途中退出は、認められません。その際は、受講取り消しとなりますので、ご注意ください。 
(3) 会場への移動は、極力、公共の交通機関をご利用ください。

受講免除者

平成16年7月9日付け医療機器審査管理室長通知において、薬事法施行規則第162条第2号 「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識を有する者」に該当する者として示されている者については基礎講習の受講は免除されます。

  1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格のある者
  2. 医療機器の第 1 種製造販売業の総括製造販売責任者の資格のある者
  3. 医療機器の製造業の責任技術者の資格のある者(「大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」等を指す)
  4. 医療機器修理責任技術者の資格を有する者(基礎講習のみでも可 ※ただし、特定保守管理医療機器を扱う場合にあっては、医療機器修理責任技術者専門講習を修了する必要がある)
  5. 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る)若しくは当該店舗に係る適格者 (現行の登録販売者は不可)
  6. 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

※ 受講免除要件につきましては、当財団では判断しかねます。必ず、都道府県の薬務課または保健所など事業所の許可申請先や届出先の担当窓口にご確認ください。